Nova regulamentação reforça a necessidade de motivação, proporcionalidade, contraditório e conclusão dos processos administrativos envolvendo farmácias participantes do Programa.

Entenda as principais mudanças da Portaria GM/MS nº 12.091/2026 no Farmácia Popular e seus efeitos sobre suspensões, bloqueios, multas, ressarcimentos e processos administrativos em andamento.

O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 12.091, de 11 de agosto de 2026, promovendo uma ampla reformulação das regras do Programa Farmácia Popular do Brasil — PFPB. A norma alterou a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017, criou o novo Anexo LXXVII-A e revogou o regulamento anterior do Programa.

As mudanças alcançam temas relevantes para a rotina das farmácias participantes, como renovação da participação, atualização cadastral, guarda de documentos, monitoramento baseado em riscos, suspensão preventiva, aplicação de penalidades e ressarcimento ao erário.

Mais do que reorganizar procedimentos operacionais, a nova Portaria estabelece parâmetros que podem ser importantes para farmácias submetidas a bloqueios prolongados, pagamentos retidos ou processos administrativos que permanecem sem conclusão por vários anos.

O que muda para as farmácias participantes

A Portaria estabelece que a participação no Programa deverá ser renovada a cada dois anos, conforme convocação publicada pelo Ministério da Saúde. Também fixa prazos para comunicação de alterações cadastrais: mudanças de endereço, titularidade, responsabilidade legal ou estrutura societária devem ser informadas em até 15 dias; as demais alterações, em até 30 dias.

O prazo de guarda dos documentos e registros das operações realizadas no PFPB passa a ser de cinco anos, com preferência pela conservação em meio digital ou eletrônico. Se houver procedimento de monitoramento ou controle em andamento, contudo, a documentação relacionada deverá ser preservada até sua conclusão.

A norma também reduz para 60 dias o prazo para requerer a reanálise de divergências entre os valores pagos e as autorizações processadas. Por isso, o acompanhamento das ordens bancárias e das comunicações oficiais tornou-se ainda mais importante.

Outro ponto de atenção é o endereço eletrônico informado no cadastro. Ele passa a constituir canal oficial de comunicação com o Programa. Nas notificações que envolvam defesa, cumprimento de diligências ou possíveis medidas restritivas, porém, a Administração deve utilizar mecanismo capaz de assegurar a ciência adequada da farmácia.

Suspensão preventiva não é penalidade

Uma das distinções mais relevantes introduzidas pela Portaria nº 12.091/2026 diz respeito à natureza das medidas que impedem a farmácia de utilizar o Sistema Autorizador de Vendas.

A suspensão preventiva da conexão e dos pagamentos é medida cautelar. De acordo com o art. 40 do novo Anexo LXXVII-A, sua aplicação deve ser motivada e proporcional ao risco identificado, considerando a gravidade dos indícios, o possível impacto ao erário, a suficiência das providências anteriormente adotadas e a necessidade de impedir a continuidade ou o agravamento da irregularidade.

Já o bloqueio temporário previsto como penalidade possui natureza sancionatória e duração de três a seis meses. Sua aplicação depende da conclusão do procedimento de averiguação e da observância do contraditório e da ampla defesa.

Essa separação é juridicamente importante. Uma suspensão preventiva não pode ser utilizada como substituto de uma penalidade nem permanecer indefinidamente sem reavaliação concreta. Quando uma medida supostamente cautelar se prolonga durante anos, sem decisão administrativa, ela passa a produzir efeitos materialmente punitivos, embora não tenha sido precedida do procedimento exigido para a aplicação de uma sanção.

A Portaria não estabeleceu prazo máximo específico para a suspensão cautelar. Isso, porém, não autoriza sua manutenção ilimitada. A medida continua submetida aos princípios da razoabilidade, proporcionalidade, segurança jurídica, devido processo legal e duração razoável do processo, além das disposições da Lei nº 9.784/1999.

A farmácia permanece participante enquanto não houver cancelamento formal

A nova regulamentação estabelece que as farmácias que já participavam do PFPB na data de sua publicação mantêm essa condição e passam a se submeter às novas disposições.

Também dispõe que a farmácia permanece vinculada ao Programa até a publicação, no Diário Oficial da União, do ato que cancelar sua participação.

Isso significa que suspensão da conexão, retenção de pagamentos e cancelamento da participação são institutos diferentes. O simples bloqueio operacional não equivale, automaticamente, ao descredenciamento definitivo.

Essa diferenciação pode ser decisiva em procedimentos antigos nos quais a farmácia permanece desconectada do sistema por vários anos, mas não recebeu decisão final nem teve seu cancelamento regularmente publicado. Nesses casos, é necessário verificar a natureza do ato praticado, sua motivação, a existência de procedimento administrativo regular e a situação formal do estabelecimento perante o Programa.

Indícios não equivalem a irregularidades comprovadas

O monitoramento do Farmácia Popular passa a utilizar metodologia baseada em riscos, análise automatizada de dados, integração de sistemas e identificação de padrões atípicos. Essas ferramentas podem justificar a abertura de averiguação e, em situações concretamente fundamentadas, a adoção de medidas preventivas.

Entretanto, a própria Portaria determina que somente após a conclusão do procedimento de averiguação as ocorrências poderão ser caracterizadas como irregularidades para fins de aplicação de penalidades.

Assim, divergências estatísticas, padrões de venda considerados atípicos ou inconsistências iniciais não podem ser tratados, isoladamente, como prova definitiva de fraude ou dano ao erário. A Administração deve individualizar as operações questionadas, analisar os documentos apresentados e explicar as razões de fato e de direito que sustentam sua conclusão.

Falhas formais podem exigir correção, e não punição

A Portaria estabelece que falhas meramente formais, passíveis de correção e sem potencial de comprometer os objetivos do Programa ou causar prejuízo ao erário devem resultar em medidas orientativas ou corretivas, em substituição às sanções.

Esse dispositivo é particularmente relevante em situações envolvendo problemas documentais pontuais, inconsistências cadastrais sanáveis ou falhas de arquivamento que não impeçam a comprovação da dispensação, a identificação do beneficiário e a rastreabilidade da operação.

A aplicação de penalidades passa a exigir análise da natureza, gravidade, materialidade e recorrência da conduta. Não basta, portanto, identificar uma desconformidade: é necessário demonstrar sua relevância para o funcionamento do Programa e individualizar a resposta administrativa adequada.

Novas penalidades e critérios de dosimetria

A regulamentação prevê as seguintes penalidades:

• advertência;
• multa;
• bloqueio temporário da conexão por três a seis meses;
• cancelamento da participação.

As multas foram divididas em quatro faixas: até 2% para irregularidades leves, até 5% para médias, até 10% para graves e até 20% para gravíssimas.

Para definir o percentual, a Administração deverá considerar, entre outros elementos, a natureza e a gravidade da irregularidade, a extensão do dano ou do risco, a vantagem obtida, a reincidência, a cooperação da farmácia, sua capacidade econômica no âmbito do PFPB e a presença de circunstâncias agravantes ou atenuantes.

A ausência de antecedentes, a colaboração durante a apuração e a adoção de medidas para prevenir novas ocorrências são expressamente reconhecidas como atenuantes. Esses elementos devem ser demonstrados documentalmente pela defesa administrativa.

Ressarcimento ao erário exige processo regular e decisão definitiva

Outro avanço relevante é a definição dos requisitos para a constituição do dever de ressarcimento.

Segundo a Portaria, a restituição de valores depende de procedimento administrativo próprio, observância do contraditório e da ampla defesa e decisão administrativa definitiva. Essa decisão deverá indicar os fatos apurados, os fundamentos jurídicos, o valor exigido e os critérios utilizados no cálculo.

Somente depois da constituição definitiva do crédito poderão ser utilizados mecanismos como compensação com pagamentos pendentes ou emissão de Guia de Recolhimento da União.

Por isso, relatórios preliminares, estimativas genéricas ou simples notificações de averiguação não são suficientes para transformar automaticamente valores questionados em dívida definitivamente constituída.

A Portaria pode ser aplicada aos processos em andamento?

As novas regras procedimentais possuem aplicação imediata aos atos que ainda serão praticados nos processos administrativos pendentes. Isso inclui, especialmente, as exigências relativas à motivação das medidas cautelares, à estrutura da instrução, à elaboração do relatório, ao contraditório e à decisão administrativa.

Quanto às normas sancionatórias, é necessário distinguir situações mais favoráveis e mais gravosas. Regras novas que aumentem penalidades ou agravem a situação da farmácia não podem ser aplicadas retroativamente a fatos anteriores. Em contrapartida, disposições materialmente mais benéficas podem fundamentar pedidos de revisão ou readequação, considerando os princípios aplicáveis ao Direito Administrativo Sancionador.

A incidência concreta dependerá da data dos fatos, do estágio do procedimento, da existência de decisão definitiva e da natureza da medida aplicada.

O que a farmácia pode requerer

Dependendo das particularidades do caso, a Portaria nº 12.091/2026 pode fundamentar pedidos administrativos ou judiciais destinados a:

• obter acesso integral ao procedimento administrativo;
• identificar a situação formal da participação no Programa;
• exigir a individualização das operações questionadas;
• requerer a reavaliação da suspensão preventiva;
• determinar a conclusão do procedimento em prazo razoável;
• restabelecer a conexão com o Sistema Autorizador de Vendas;
• liberar pagamentos indevidamente retidos;
• afastar penalidades aplicadas por falhas meramente formais;
• revisar a classificação e a dosimetria das sanções;
• impedir cobrança ou compensação antes da constituição definitiva do crédito.

Essas providências não decorrem automaticamente da publicação da Portaria. Cada caso exige análise do processo administrativo, das notificações recebidas, das autorizações investigadas, dos documentos de dispensação e dos atos publicados no Diário Oficial da União.

Conclusão

A Portaria GM/MS nº 12.091/2026 representa um novo marco regulatório para o Programa Farmácia Popular do Brasil. Ao mesmo tempo em que amplia os mecanismos de monitoramento e controle, ela também torna mais claras as garantias que devem ser respeitadas na apuração de irregularidades e na aplicação de medidas restritivas.

O principal impacto jurídico está na diferenciação entre suspensão cautelar e penalidade. Bloqueios preventivos mantidos durante anos, sem reavaliação e sem conclusão do procedimento, devem ser examinados à luz dos novos critérios de motivação, proporcionalidade e devido processo legal.

Farmácias com conexão suspensa, pagamentos retidos, processos administrativos paralisados ou penalidades recentemente aplicadas devem revisar sua situação para verificar se os atos administrativos observam o novo regulamento e as garantias previstas na legislação federal.

Mastronardi Advocacia e Consultoria atua em Direito Administrativo, Regulatório e Farmacêutico, com análise de procedimentos do Programa Farmácia Popular, elaboração de defesas administrativas e adoção das medidas judiciais adequadas a cada caso.

Fontes

• Ministério da Saúde. Portaria GM/MS nº 12.091, de 11 de agosto de 2026.
• Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, Anexo LXXVII-A.
• Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.