DIREITO ADUANEIRO.
Tendo com base legal a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 81/2008 alterada pela RDC – 103/2016, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável por acompanhar e fiscalizar as operações que de comércio exterior de produtos sob vigilância sanitária, sendo um deles os medicamentos.
Visando proteger a população, a ANVISA realiza o controle dos medicamentos importados. Positivado no procedimento 5.3 da RDC 81/2008 que trata da importação de medicamentos em geral através de Licença de Importação (LI) no Siscomex. Tendo como requisito essencial pra esse tipo de operação é necessário que o importador possua a AFE (Autorização de Funcionamento), documento que por sua vez é de competência da ANVISA para ser emitido.
Os critérios e procedimentos para a distribuição, análise, inspeção física, solicitação de interdição de mercadorias e análise de recursos de indeferimento dos processos de importação, na modalidade Siscomex se faz sob a Orientação de Serviço nº 47/DIMON, de 09/04/2018.
Os processos de importação de medicamentos protocolados junto a ANVISA são realizados mediante peticionamento eletrônico de importação (PEI), que são analisados pelo Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (PAFME).
Por: Edson Ferreira.