Em 23/02/2021, foi publicada a medida restritiva Resolução – RE n.º 791/2021, a qual proíbe a comercialização, a propaganda e o uso, além de determinar a apreensão e a inutilização de produtos irregulares contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators), substância tipo esteroide ou andrógeno.
Todavia, os produtos manipulados não se submetem ao controle sobre eficácia e segurança pela ANVISA. A avaliação de tais parâmetros que trata o mencionado dispositivo não é de insumos, mas do medicamento fabricado. Estudos de eficácia e segurança são condições para obtenção de registro, e se dão para a indústria, para a produção em concentração e combinação específica para formar um medicamento de prateleira, com dosagens pré-definidas e pacientes gerais.
No entanto, isto não impede que a ANVISA exerça seu dever de estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as ações de vigilância sanitária (conforme inciso III do art. 7º da Lei nº 9.782/1999), a fim de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde (conforme parágrafo 1º do art. 6º da Lei nº 8.080/1990), inclusive para preparações manipuladas, as quais fazem parte do arcabouço de produtos sob vigilância sanitária.
O presente entendimento tem por base que a ANVISA desborda de seu poder normativo com ofensa direta ao princípio da legalidade a que os regulamentos da agência estão sujeitos.
Essa divergência constatada no ato exposto é de extrema sensibilidade para as farmácias de manipulação e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos, pois, conforme alega, a proibição veiculada na resolução da ANVISA a impede praticamente elas de funcionarem.